近20年，我国人体器官捐献和移植改革取得了巨大成就。自2015年1月以来，公民自愿捐献成为移植器官唯一来源，不仅器官移植数量屡创新高，每百万人口器官捐献率不断攀升，而且人体器官捐献志愿登记数量也逐年增多^[1]。这些成就不仅得益于国家人体器官捐献和移植的改革，更得益于我国符合伦理的人体器官捐献与移植工作体系的建设和完善。该工作体系包括人体器官捐献、器官获取与分配、器官移植临床服务、质量控制和监督管理等五个组成部分。本文结合该领域改革发展历程，对我国人体器官捐献和移植工作体系五个组成部分的建设与发展进行综述，并探讨有关工作未来的发展方向。

1 人体器官移植临床服务体系

2005年，世界卫生组织(WHO)在菲律宾马尼拉召开了西太平洋地区国家卫生行政管理部门器官移植技术磋商会。原国家卫生部黄洁夫副部长作为会议主席出席并主持了该会议。会上，黄洁夫代表我国政府不仅正视了死囚器官移植问题，而且向国际社会作出了将推动器官移植改革的承诺^[1]。正是这个承诺拉开了我国人体器官移植改革和法制化建设的序幕。

我国器官移植改革首先始于对医疗机构器官移植诊疗科目的管理。2006年，原国家卫生部印发了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》^[2] (以下简称《临床应用暂行规定》)，紧接着2007年国务院颁布了《人体器官移植条例》^[3] (以下简称《条例》)。《条例》的颁布和实施标志着我国人体器官移植工作迈进了法制化、规范化发展进程。同年，根据《临床应用暂行规定》和《条例》，原国家卫生部对医疗机构器官移植诊疗科目实施准入管理，将当时超过600家正在开展器官移植的医疗机构减少到了169家^[4]。

杜绝移植旅游和活体移植乱象也是当时急需解决的问题。原国家卫生部2006年印发了《关于境外人员申请人体器官移植有关问题的通知》^[5]，明确规定医疗机构及其医务人员不得为以旅游名义到我国的外国公民实施人体器官移植。2009年，原国家卫生部开展器官移植专项检查，对医疗机构违规开展涉外移植、活体移植问题进行了重点查处。根据专项检查发现的问题，原国家卫生部印发了《关于规范活体器官移植的若干规定》^[6]，进一步规范了活体器官移植工作。

器官移植临床服务体系建设是我国器官移植可持续发展的重要基础。除了对医疗机构器官移植诊疗科目实施准入管理外，2016年原国家卫生计生委印发了《人体器官移植医师培训与认定管理办法(试行)》和《人体器官移植医师培训基地基本要求(试行)》^[7]，加强了器官移植医师事中事后监管。此外，为了进一步加强对器官移植技术的管理，2020年国家卫生健康委印发了《人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)》^[8]。《条例》和有关文件为我国器官移植临床服务体系建设奠定了很好的基础。

2024年5月，新修订的《人体器官捐献和移植条例》(以下简称《新条例》)正式实施^[9]。为了更好地落实《新条例》有关要求，国家卫生健康委配套印发了《人体器官移植诊疗科目登记管理办法》和《人体器官移植技术临床应用管理规定》^{[10, 11]}。《新条例》和相关配套文件的实施，不仅标志着我国器官移植法制化进程不断完善，也标志着我国人体器官移植临床服务体系经过18年的发展历程走向了成熟。

截至2024年底，已办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构共187家(包括获批的47家人体器官移植培训基地)(图 1)，注册人体器官移植执业医师2 645名^{[12, 13]}。2015年至2024年，共完成器官移植185 209例(图 2)^{[14, 15]}。

2 人体器官捐献工作体系

我国符合伦理的遗体器官捐献探索最早始于2001年，当时陈忠华教授牵头开展《脑死亡器官捐献全国联合攻关项目》(后纳入了国家“十五”211及985重大科研项目)。项目吸引了包括武汉同济医院、广东省中医院、原广州军区总医院等20余家医疗机构的参与。自2003年11月至2007年1月，该项目积累了150余例脑死亡判定案例经验，其中36例家属主动提出器官捐献意愿，成功实施遗体器官捐献28例，捐献大器官和角膜共计125枚^[16]。

在前期科研项目取得一定成绩的基础上，2010年原国家卫生部和中国红十字会总会决定在部分省(自治区、直辖市)开展为期两年的人体器官捐献试点工作^[4]。试点期间，不仅试行了人体器官捐献登记管理和人体器官捐献协调员管理，而且各试点地区也做了大量工作并取得初步成效。截至2012年9月，全国38个试点单位共完成人体器官捐献465例，捐献大器官1 279个^[17]，试点工作极大地增强了我国符合伦理人体器官捐献体系建设的信心。

为了继续稳步推进人体器官捐献体系建设工作，2012年8月原国家卫生部和中国红十字会总会要求尚未开展人体器官捐献工作的省(自治区、直辖市)积极推进此项工作。同时，在总结前期工作经验基础上，形成了《中国人体器官捐献体系组织架构及职责》和《中国公民逝世后器官捐献工作流程》^[18]。

2014年，为了加强人体器官捐献和移植工作体系的顶层设计，原国家卫生计生委和中国红十字会总会共同成立了中国人体器官捐献与移植委员会(China organ donation and transplantchina committee, CODTC)。CODTC组织开展相关法规、政策、管理等研究，完善相关工作体系，制定有关规划，审核相关技术能力及管理水平。随着国家人体器官捐献和移植工作体系的建成，黄洁夫主任委员代表CODTC宣布自2015年1月1日起公民自愿捐献是我国移植器官唯一来源[¹⁹]。

遗体器官捐献试点以来，为了更好地开展遗体器官捐献工作，天津、湖北、贵州、云南、重庆、南京等省(直辖市/市)陆续颁布了遗体器官捐献地方性法规，这些法规为相关省市开展遗体器官捐献工作提供了法律保障。此外，2017年修订颁布的《中华人民共和国红十字会法》从法律层面明确了中国红十字会参与和推进器官捐献的责任^[20]。2020年颁布的《中华人民共和国民法典》第一千零六条，明确了具有完全民事行为能力的公民享有无偿捐献其人体器官的权利^[21]。2024年，《新条例》的实施进一步凸显了器官捐献的重要性 ^[9]。

《新条例》颁布之后，为了进一步完善人体器官捐献工作体系，国家卫生健康委会同多部门印发了《关于促进人体器官捐献工作健康发展的意见》《关于加强人体器官捐献人道关怀工作的意见》等文件^{[22, 23]}。这些文件对健全相关工作机制、加大科普和宣传力度、加强和规范人员队伍管理、提升信息化建设水平、强化精神褒扬、加强人道关怀、汇聚人道力量等发挥了重要作用。

随着人体器官捐献体系和机制的不断完善，我国人体器官捐献数量和每百万人口捐献率(PMP)自2015年以来逐年显著增长(图 3)^{[14, 15]}。人体器官捐献志愿登记人数逐年增多，截至2025年5月底人体器官捐献志愿登记人数超过708万^[24]。

3 人体器官获取与分配体系建设与发展

器官获取组织(organ procurement organization, OPO)和中国人体器官分配与共享计算机系统(COTRS)是器官获取与分配体系的重要组成部分。

我国首家OPO是原广州军区广州总医院(现南部战区总医院)于2011年建立的院级OPO (general hospital OPO, GHOPO)^[25]。GHOPO学习国际经验，建立了一系列相关流程和规范，为我国推广OPO建设模式奠定了很好的基础。之后国家对OPO建设高度重视，2013年原国家卫生计生委印发了《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》^[26]，要求各省(直辖市)成立1家或数家OPO，并明确提出OPO的相关职责。在该文件的指导下，各省(直辖市)相继成立了OPO。这些OPO具体可分成三类，即省级OPO、联合OPO和院级OPO。OPO建设为符合伦理的遗体器官获取工作奠定了坚实的基础^[27]。

为了遵循《条例》器官分配必须符合公平公正公开的原则，原国家卫生部2010年印发了《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》(以下简称《基本原则和核心政策》)，并据此组织开发了COTRS。COTRS于2011年首次上线运行，该系统以国家器官分配政策为核心，遵循区域优先、病情危重优先、组织配型优先、儿童优先、等待顺序优先、捐献者亲属优先等国际通行原则，实现了自动供、受者匹配^[28]。

2013年，原国家卫生计生委印发《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》，对各OPO和移植医疗机构使用COTRS实施器官分配作出了严格的规定，确保人体捐献器官的获取与分配工作规范、公开、公正、公平、可溯源^[26]。

同期，为了加强OPO的行业管理，中国医院协会成立了人体器官获取与分配工作委员会，指导完善相关管理架构，建立技术指南、共识、标准和规范。此外，为了提高人体捐献器官获取与分配环节中器官转运的效率，2016年国家交通、航空、铁路等六部门还联合建立了器官转运绿色通道工作机制，不仅很好地保障了人体捐献器官顺利转运，而且形成了多部门参与器官转运的中国模式 ^[1]。

随着人体器官捐献与移植工作的不断推进，也为了更好地加强器官获取和分配管理工作，2018年国家卫生健康委对《基本原则和核心政策》进行了修订，并制定了心脏、肺脏分配与共享核心政策，形成了《中国人体器官分配与共享基本原则和核心政策》^[29]。2019年，国家卫生健康委对之前的《人体捐献器官获取与分配管理规定(试行)》进行修订，印发了《人体捐献器官获取与分配管理规定》。同时，还出台了《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》^{[30, 31]}。

在器官获取和分配工作体系中，有关人体捐献器官获取收费和财务管理问题一直是老大难。2021年，国家卫生健康委等七个部门遵循世界卫生组织《人体细胞、组织和器官移植指导原则》，联合印发《人体捐献器官获取收费和财务管理办法(试行)》^[32]，要求各省(直辖市)建立以成本补偿为基础的人体捐献器官获取收费标准形成机制，规范收费财务管理。截至2024年底，全国各省(直辖市)均建立了相关收费标准，出台了相关财务管理规定，为进一步促进人体器官捐献与移植事业健康、可持续发展奠定了很好的基础。

截至2025年5月，我国先后成立了109家OPO，累计完成遗体器官捐献超过5.9万例，捐献大器官超过18万个 ^[24]。

4 器官移植质量控制体系

我国器官移植质量控制体系的建设最初源于器官移植相关数据上报。2005年，香港大学外科学系范上达院士在原国家卫生部的支持下，设立了中国肝移植注册中心(China Liver Transplant Registry, CLTR)。2008年5月，原国家卫生部正式授权CLTR为国家肝移植科学注册系统，并强制要求所有具备肝移植资质的医疗机构必须向CLTR上报数据^[33]。同年，原国家卫生部开始建设国家肾脏移植科学登记系统(Chinese Scientific Registry of Kidney Transplantation, CSRKT)。2009年，CSRKT正式启用后，强制要求具备肾脏移植准入资质的医疗机构上报相关数据。此后，又相继建设了心、肺移植科学登记系统。2010年，原国家卫生部印发《关于加强人体器官移植数据网络直报管理的通知》，要求移植医院在术后72 h内必须将每例器官移植相关数据上报至有关科学登记系统^[34]。

科学登记系统建设和应用为规范管理器官移植临床技术奠定了很好的基础。随着国家不断加强医疗质量管理，这些科学登记系统陆续成为了国家肝脏移植、肾脏移植、心脏移植、肺脏移植等质量控制中心; 此外，国家还专门建立了人体捐献器官获取质量控制中心^[35]。目前我国已构建“国家-省级-医院”三级器官获取和移植质量控制体系，对促进各器官获取组织和器官移植医疗机构同质化发展，持续改进器官移植质量，不断提高器官移植能力等，正在发挥重要作用。

此外，虽然脑损伤评价医疗质量控制不属于器官移植质量控制体系，但脑死亡判定能力提升对遗体器官捐献有着重要意义。因此，脑损伤评价医疗质量控制体系建设十分重要。

我国脑损伤医疗评价质量控制工作先于器官移植的改革。2003年，原国家卫生部成立了脑死亡判定标准起草小组，起草和发表了我国脑死亡判定标准和技术规范征求意见稿，为后续脑死亡判定标准和技术规范的制定及临床规范实施脑死亡判定工作奠定了基础。2012年，原国家卫生计生委成立了脑损伤评价医疗质量控制中心。此后，各省脑损伤评价医疗质量评价控制中心也相继成立。国家和省级相关质控中心不仅为脑死亡判定的质量控制发挥了重要作用，还通过定期举办脑死亡判定技术培训班，培养了大批具备脑死亡判定资质的专家。部分医院经国家脑损伤医疗评价质量控制中心审核，被认定为脑损伤评价质控中心哨点医院，逐步形成了“国家-省级-医院”三级脑损伤评价质量控制体系^[36]。

5 监督管理体系

原国家卫生部分别于2009年和2011年首次开展了器官移植专项检查和专项整治行动。同年，将专项整治过程发现的问题首次通过全国电视电话会议进行了通报^{[37, 38]}。此举对规范器官移植工作起到了很好的推动作用。2011年，为了打击器官买卖犯罪，最高人民法院颁布了《刑法修正案(八)》，增加了“组织买卖器官罪”，首次将组织买卖人体器官入刑^[26]。《刑法修正案(八)》对打击器官移植领域违法犯罪起到了有效的震慑作用。

此后，国家加强了对器官获取与移植的监管工作，建立了“国家-省级-医院”三级全链条监管体系。国家卫生健康委通过日监测制度、飞行检查和风险隐患排查等举措，及时发现漏洞和问题，及时完善相关管理制度，并通过专项整治行动等对相关工作进行监管。省级卫生健康委员会和医院管理部门对发现的问题及时提出整改方案并组织落实。

此外，国家审计署和中央巡视组已将器官获取和移植工作纳入了审计和巡视范畴，分批次对相关工作进行审计和巡视。这些举措对及时发现和查处存在的问题和隐患，规范器官捐献和移植工作等，提供了很好的制度和机制保障。

6 人体器官移植伦理委员会建设与发展

根据WHO《人体细胞、组织和器官移植指导原则》和国际器官移植协会(TTS)发布的《伊斯坦布尔宣言》，器官移植必须通过独立的伦理委员会审查，确保捐献的自愿性、非商业化及公平分配，反对器官贩卖和移植旅游。我国2007年颁布的《条例》对开展人体器官移植的医疗机构提出了有关伦理审查的要求，为规范开展器官捐献和移植工作，保证移植器官的可溯源性，保障捐献人和移植受者权益等发挥重要的监管作用。

然而，相比较器官移植技术而言，器官捐献和移植相关的伦理学研究还比较薄弱。根据中国生物医学文献检索服务系统数据，2007年以来我国器官移植伦理审查相关文献共63篇，这些文献的年度分布情况见图 4。从年度分布数据来看，该领域的研究自2022年以来有增多趋势，包括了器官捐献伦理审查规范化管理、器官移植伦理委员会伦理审查能力建设、相关伦理审查信息化系统的开发、伦理审查文档规范化管理、活体器官捐献伦理审查等。这些研究为进一步规范我国人体器官移植伦理委员会建设奠定了很好的基础。

《新条例》颁布之后，为了更好地落实人体器官移植伦理委员会相关工作要求，国家卫生健康委印发了《人体器官移植伦理委员会工作规则》(以下简称工作规则)[³⁹]，赋予了人体器官移植伦理委员会四大工作职责，具体包括：制定相关伦理审查制度、工作机制并组织实施，组织开展遗体器官或活体器官获取活动的伦理审查工作，对临床实践中遇到的伦理难题组织讨论并提出伦理学意见，对相关法律、法规、规章制度、伦理知识进行培训。《新条例》和工作规则是人体器官移植伦理委员会建设和发展的里程碑，标志着我国符合伦理的人体器官捐献和移植工作体系更趋完善。

然而，在临床实践中，人体器官移植伦理委员会对临床实践中遇到的伦理难题，还需不断提升自身解决问题的能力。例如，对于生前表达过器官捐献意愿的逝者，由于父母双亡、未婚或离异、无成年子女，兄弟姐妹可否代为签署器官捐献知情同意书？又例如，生前未表达过器官捐献意愿的逝者，未婚但与同居女友共同生活多年并养育了未成年子女，逝者兄弟姐妹和同居女友均同意器官捐献，是否允许捐献？此外，还有多年形成了赡养、抚养或监护关系，尽管不属于法律或条例里认可的三种关系，可否代为表达器官捐献意愿？诸如此类伦理难题，现行法律法规并未明确，但在实践中却时有发生。人体器官移植伦理委员会应本着所有的法律活动应回归法律产生的根本理由(即立法精神)，从最基本的伦理原则推导出更多具体原则来形成伦理学意见^[36]，以帮助解决临床遇到的伦理难题。相信随着相关伦理学研究不断深入，人体器官移植伦理委员会在新时期对规范开展人体器官捐献和移植工作必将发挥重要作用。

7 人体器官捐献和移植“中国模式”与未来发展方向

在党中央、国务院的坚强领导下，国家卫生健康委、中国红十字会总会等多部门经过十多年的不懈努力，建成了符合伦理的国家人体器官捐献和移植工作体系。这种由政府主导，将国际经验与本国实际相结合的发展模式取得了巨大成功。这种模式的成功实践，不仅朝着实现器官捐献和移植自给自足目标迈出了坚实的一大步，而且也获得了国际社会的广泛认可。2016年，在首届中国-国际器官捐献大会上，时任世卫组织总干事陈冯富珍高度评价了中国器官捐献和移植的改革成果，首次将这种发展模式定义为“中国模式”。2017年，梵蒂冈全球反器官贩卖峰会上，“中国模式”获得大会《伦理学行动宣言》肯定，被认为符合WHO公平透明原则^[1]。此外，“中国模式”也正在通过“一带一路”合作等渠道，为更多国家提供可借鉴的发展经验。

虽然人体器官捐献和移植改革发展的“中国模式”取得了巨大成功，但我们对未来努力方向还需要有着清醒的认识。首先，我国PMP还较低。2024年，我国PMP是4.78，而同期西班牙PMP是41，我国与西班牙的PMP有着近10倍之差。其次，我国人体器官捐献志愿登记率仅占全国人口的0.5%，而澳大利亚、美国器官捐献志愿登记率占比全国人口分别为36%和50%以上^[35]。第三，根据中国研究数据服务平台(CNRDS)的透析登记数据，截至2023年底我国内地透析患者超过106万^[40]，而2024年全年我国肾脏移植数量仅15 387例^[15]。也就是说，在我国，仅有不到1.5%的透析患者能获得肾脏移植。然而同期，这一比例在西班牙高达50%^[36]。由此可见，我国人体器官捐献和移植工作距离我国终末期器官衰竭患者的临床救治需求还有着很大差距，上述指标远远落后于国际发达国家。

如何解决上述问题，笔者认为要在以下几个方面下功夫：(1)加大人体器官捐献宣传力度，加强人体器官捐献知识普及，建议国家将器官捐献志愿登记率作为文明城市的考核指标; (2)强制要求医疗机构必须向OPO上报临床死亡病例，并将死亡病例上报率作为有关考核指标; (3)完善对人体器官捐献的鼓励支持和保障政策，形成全社会参与器官捐献人文关怀的氛围; (4)加快推进人体器官捐献系统性多学科协作机制，形成工作合力^{[22, 41]}; (5)加强捐献器官保护研究，提高器官捐献成功率和捐献器官利用率; (6)持续推进脑死亡立法，将脑死亡作为患者临床死亡的标准，不仅可以避免过度医疗，而且对器官捐献和移植可以提质增量。相信在国家多部委的大力支持下，不断完善符合伦理的人体器官捐献和移植工作体系，必将推动我国人体器官捐献和移植工作高质量可持续发展。