涉及人的医学研究是现代医学发展的基石，通过医学研究获取的科学证据为其主流形态——循证医学——的出现及其实践活动提供了必不可少的支撑。而涉及人的医学研究活动需要在科技伦理治理下进行。世界医学会(The World Medical Association, WMA)于1964年发布的《赫尔辛基宣言》(以下简称《宣言》)正是国际医学界规范这类医学研究活动最重要的医学伦理原则。随着医学研究的发展和社会环境的演化，该宣言自发布以来也相应进行了多次重大修订，其第十次修订版本于2024年10月正式发布(以下简称《修订版》)^[1]。

近10年来，人类社会逐渐走进了一个全新的“大健康时代”，其关注之重心从面向患者人群的“治疗疾病”转换到面对全体民众的“维护健康”。2016年，中国政府颁布《“健康中国2030”规划纲要》，明确提出：“推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康”；而2019年召开的第72届世界卫生大会之主题也提出了同样的目标：“全民健康覆盖；不遗漏任何一人”。

显然，传统的医疗卫生体制难以保障全民健康这一宏伟目标的实现。为此，在2020年6月颁布的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》中，中国政府首次明确提出了“公民是自己健康的第一责任人”的新理念。这一健康新理念带来了维护健康的全新模式——“主动健康”，即维护民众健康的任务不再是简单地交由专业医护工作者负责，而是需要每一个公民的参与，而且是作为第一责任人，从而能够实现“人人参与、人人尽力”。

医学研究活动作为大健康时代的一个重要组成部分，面对主动健康新模式显然需要进行相应的调整；而首先需要调整的应该就是指导医学研究的伦理原则。可以说，这次《修订版》的内容调整正是反映了这个大健康时代的需求。笔者将围绕主动健康新模式，从以下三个方面介绍和讨论《修订版》。

1 被动受试与主动参与

2024年的《修订版》一个最重要的修改就是把《宣言》中对医学研究活动“受试者(subject)”的称谓改为“参与者(participant)”：“世界医学会制定《赫尔辛基宣言》作为涉及人类参与者(包括利用可识别身份的人体材料或数据)的医学研究伦理原则的一项声明。……医学的进步以研究为基础，而这些研究最终必须纳入参与者”^[1]。这一修改不仅体现了对研究对象的尊重，而且强调了患者或健康志愿者在医学研究活动中的自主性与能动性，以及作为研究者的合作伙伴地位和对研究成果所做出的贡献。

在过去涉及人体对象的医学研究活动中，研究者通常占据主导地位，负责从试验设计到结果分析的全过程——《宣言》曾经这样规定：“只有具有恰当的伦理学和科学教育、训练和资质的人员才能进行涉及人类受试者的医学研究”。在这个研究过程中，患者只是被研究者选择进入临床试验的“受试者”；因此，研究者被赋予责任去保护处于被动地位的受试者。这一点同样明确地反映在《宣言》中：“医生有责任促进和维护患者的健康、幸福和权利，包括那些参与医学研究的患者”。

这种受试者的被动地位在“知情同意”方面最为明显。患者具有知情同意权是医学研究伦理原则的基石。但是，过去医学界对这种患者知情同意权的定义是单向的、被动的，即由医生提供“知情”的具体内容，患者给予“同意”。这种定义不仅用于医疗实践，而且在医学研究中也同样如此，正如《宣言》提出“知情同意”概念时所说：“在涉及有给予知情同意行为能力的人类受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法……在确保潜在受试者理解信息之后，医生或其他具备合适资质的人必须征得潜在受试者自由给出的知情同意，最好是书面同意”。

这样的“主从医患关系”已经不再适应当前的形势，人们已经越来越重视自身的主体性和能动性。即使是“知情权”，患者也应该有选择的权利，在有些情况下患者并不希望被告知自己的健康信息。医学界为此又衍生出了一个“拒知权”(right not to know)，即患者有权拒绝其不想知道的健康信息。在德国联邦议会2004年通过的“遗传诊断法” (Genetic Diagnosis Act)中，首次将“拒知权”的内容正式写入该法案，即人们有权决定是否要知晓自己的个人信息^[2]。

由此可见，“受试者”改称“参与者”的本质就是要把信息单向流动、患者处于被动地位的“主从医患关系”转变为医患信息双向流动、患者主动参与的“平等医患关系”。这一点在《修订版》中有着很清晰的表述：“研究者应仔细考虑如何分配获益、风险和负担。应在医学研究开展之前、期间和结束后，与潜在和已入组的参与者及其社群进行有意义的互动。研究者应确保潜在和已入组的参与者及其社群能够分享他们的优先事项和价值观，参与研究的设计、实施和其他相关活动，并参与理解和传播研究结果”^[1]。

我国医学研究领域相关的法规文件过去采用的是“受试者”表述，如国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会2020年联合颁布的《药物临床试验质量管理规范》以及2022年颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》。但是，在2023年国家4部委联合颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中，其表述已经采用“参与者”——“本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人(统称研究参与者)”。

2 自主个体与脆弱个体

《修订版》在承认和肯定研究参与者之能动性和自主性的同时还对研究参与者里一类具有“脆弱性(vulnerability)”的特殊个体和群体给予了高度的关注：“作为研究参与者，一些个人、群体和社群可能由于固定的或情境的及动态的因素而处于更加脆弱的境地，因而受到不公平对待或遭受伤害的风险更大”^[1]。尽管《修订版》没有给出“脆弱性”的确切含义，但从上述文字中可以看到，这种“脆弱性”取决于特定的场景，并可能随着时间发生改变，因此这种特性是相对的、可变的。值得注意的是，在《修订版》里也明确给出了一个关于“脆弱性”个体的情境：“自由和充分的知情同意是尊重个人自主性的重要组成部分。……那些无法做出自由和充分的知情同意的人处于特别脆弱的境况，有权得到相应的保护”^[1]。

研究者如何保护具有“脆弱性”的个体？《修订版》给出了两条基本原则，其中第19条规定了纳入此类个体参与研究的原则：“当这些个人、群体和社群有特殊的健康需求时，将他们排除在医学研究之外可能会延续或加剧其不平等。因此，必须对排除他们参与研究的危害与将他们纳入研究的任何危害进行考虑和权衡”^[1]；而第20条则规定了排除的原则：“只有在能够满足他们的健康需求和优先事项，并且这些个人、群体或社群能够从研究产生的知识、实践或干预措施中获益的情况下，开展医学研究才是可以得到辩护的。只有当研究无法在不那么脆弱的群体或社群中进行，或者排除他们可能会延续或加剧其不平等时，研究者才能仅纳入那些特别脆弱的人”^[1]。

此外，就知情同意的两个基本条件“自由”和“充分”而言，研究参与者要做到“充分”也并非易事。当前的医学研究越来越复杂，进展也很快，要让参与者能够理解相关的医学研究活动显然是一个巨大的挑战。“随机对照试验(randomized clinical trials, RCT)”是医学研究中最重要的一类临床研究；2025年4月14日，最新版的随机对照试验报告规范“CONSORT”发布，其中一个重要更新就是增加了一个关于患者和(或)公众如何参与试验设计、实施和(或)报告的新条目^[2]。显然，RCT需要患者或参与者具备一种能够依据数据进行推理以及进行基本生物统计学分析的“健康数学能力”。不久前的一项研究表明，在真实的临床研究场景中，这种能力高的患者往往更积极地参与到医生的临床决策过程中，而能力低的患者则更倾向于对医生的依赖^[3]。

这种挑战在当今医学研究必不可少的生物数据库(Biobanks)和健康医学数据库(Health Databases)方面更为突出。《修订版》一方面保持了《宣言》原有的要求，明确规定：“对生物材料和可识别或可重新识别的数据进行收集、处理、存储，以及可预见的二次利用时，医生或其他有资质的个人必须获得研究参与者的自由和充分的知情同意”^[1]。另一方面则给出了补充条款：“在获取同意不可能或不可行的情况下，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准，才能对存储的数据或生物材料进行二次研究”^[1]。

这种参与者的“充分性”之缺乏不仅体现在医学研究方面，而且整个健康领域都面临着同样的问题。对于主动健康新模式而言，需要参与其中的广大民众具有一定的健康素养才能做到为自己的健康负责。随着我国政府推进健康中国建设的一系列政策举措，我国居民健康素养水平从2015年的10%显著增长至2023年的29.70%。但是，这个数值与全民健康的目标相比仍然有巨大的差距。国家卫生健康委员会于2024年印发了《全民健康素养提升三年行动方案(2024-2027年)》，要求全国居民健康素养水平平均每年提升2个百分点左右。由此可见，研究者和具备相关资质的人不能简单地停留在保护具有“脆弱性”的个体，而是要采取更为积极的行动去减少研究参与者的脆弱性，提升他们的能动性和自主性。

3 个人权利与公众利益

指导医学研究活动的伦理原则之核心是要保护研究参与者的权利。这一点在《修订版》的第7条中非常明确：“涉及人类参与者的医学研究的首要目的是产出知识，……这些目的绝不能凌驾于研究参与者个人的权利和利益之上”^[1]。这个原则与我国相关法律法规的规定是高度一致的，2020年颁布的《中华人民共和国民法典》第一千零四条明确规定：“自然人享有健康权。自然人的身心健康受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的健康权”；此外，2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中也指出，伦理审查委员会批准研究的一个基本标准是：“研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护”。

然而，人不仅拥有生物性，还具有社会性。作为社会人，每个人的健康权利并非仅仅关乎个体，同时还与群体、种族等高度相关。生物医学研究一方面要研究特定个体的生物学特征，另一方面还要研究群体或种族之间的异同，从而能够更好地理解人体的生理和病理特征。2015年发表在Science杂志的一项比较基因组研究指出，格陵兰岛爱斯基摩人基因组第11号染色体中代谢脂肪酸的基因与欧洲人和中国汉人相比有很大差异；爱斯基摩人这些特有的基因帮助其有效地代谢海洋鱼类或哺乳动物等高脂肪食物中的脂肪酸，从而避免了在我们高脂饮食中常见的健康问题^[4]。2025年，Cell杂志发表第一个“亚洲免疫多样性图谱(Asian Immune Diversity Atlas)”，研究者通过对新加坡、中国和印度等5个亚洲国家的7个种族619名个体的单细胞转录组测序发现，不同种族之间的免疫细胞存在显著差异，这些差异使得亚洲次大陆人群对疾病具有不同的易感性；此外，该研究还发现了这些亚洲人群特有的遗传变异，这些遗传变异在非亚洲人群中并不多见^[5]。

由此可以看到，要实现全民健康，就要在公众层面“推动人人参与、人人尽力、人人享有”。主动健康新模式不仅要求每个人对自己的健康负责，而且还有责任参与到公众健康相关的医学研究中去；“我为人人，人人为我”。最近，我国研究者通过对35个中国汉族肺栓塞家系216名个体的全基因组测序研究，发现了多个全新的肺栓塞易感基因变异和新的致病基因^[6]。显然，开展这项医学研究离不开肺栓塞患者的参与，同时也离不开这些家系内健康志愿者的参与。

《修订版》对医学研究涉及的公众利益也有所考虑，第17条这样规定：“所有涉及人类参与者的医学研究在开始之前，必须仔细评估该研究对参与研究的个人和群体造成的可预见的风险和负担，并对研究对参与者和受研究问题所影响的其他个人或群体带来的可预见的获益进行权衡”^[1]。但是，对研究参与者本人和他人或群体之间的利益进行权衡并非易事，这首先就容易与《修订版》第7条关于“研究目的绝不能凌驾于研究参与者个人的权利和利益之上”的原则有冲突。据说负责《修订版》的工作组也认为，尽管保留了《宣言》这一研究参与者“利益至上”的原则，但在许多研究实践中，研究参与者在充分的知情同意下，即使知道其个人获益的可能性很小，也能够出于利他精神而自愿承担研究风险^[7]。

从某种意义上说，《修订版》第16条已经从“风险”和“负担”的角度给出了用于权衡二者之间利益关系的原则：“只有在研究目的的重要性超过对研究参与者的风险和负担的情况下，涉及人类参与者的医学研究才能开展”^[1]。需要指出的是，正是因为这些原则之间存在着复杂的关系，《修订版》在文件的一开始就特别强调：“《宣言》应整体阅读，其每一个构成段落在应用时应考虑所有其他有关的段落”^[1]。

这种个人利益与公众利益之间的复杂关系在生物数据库和健康医学数据库方面更为突出。《修订版》明确规定要遵循《世界医学会台北宣言》：“基于多种目的或不确定性目的，收集和存储研究参与者的任何数据或生物材料，都应遵循《世界医学会台北宣言》提出的要求，包括个人权利和治理原则” ^[1]；但是，在这份专门针对生物数据库和健康医学数据库的伦理治理原则里，已经“开门见山”地明确了二者的公众利益属性：“研究和其他与健康资料库及生物资料库相关之活动，应有助于社会福祉，特别是公共卫生目的”^[8]。

4 小结：研究参与者的新维度——责任

《修订版》通过把“受试者”术语替换为“参与者”，强调了被试个体的自主性和能动性，其地位也由此上升为研究者的合作伙伴。需要指出的是，这种新型关系并不意味着二者之间是“绝对”平等。《修订版》明确保留了《宣言》对研究者的要求：“保护研究参与者的责任必须始终由医生或其他研究者承担，绝不能由研究参与者承担，即使他们已经同意了”^[1]。正是基于这样的考虑，《修订版》仅仅从“风险、负担和获益”三个维度给出针对研究参与者的伦理治理原则：“所有涉及人类参与者的医学研究在开始之前，必须仔细评估该研究对参与研究的个人和群体造成的可预见的风险和负担，并对研究对参与者和受研究问题所影响的其他个人或群体带来的可预见的获益进行权衡”^[1]。

然而，笔者从主动健康模式的“底层逻辑”——每个公民是自己健康的第一责任人——来看，对研究参与者来说还应该增加一个新维度——责任：一方面，参与者有责任提升自己的健康素养水平，从而能够更好地、实质性地参与到医学研究等各种维护健康的活动中；另一方面，参与者有责任积极支持符合公共健康利益的研究活动，为维护群体乃至人类健康和医学进步提供自己力所能及的帮助。