《生命科学》 2023, 35(5): 557-560
生命健康研究伦理治理中值得关注的三种基本关系
——对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
摘 要：
生命健康领域的研究事关人类福祉，“伦理先行”是生物医学研究的基本要求。早在1964 年，第18 届世界医学协会联合大会就通过了生物医学伦理的“ 基本法”——《赫尔辛基宣言》，明确规定“医学研究必须遵守的伦理标准是：促进和确保对人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利”。2016 年， 国际医学科学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS)发布了《涉及人的健康相关研究的国际伦理准则》( 简称“CIOMS 伦理准则”)，把伦理规范从医学研究扩大到涉及人的健康相关研究。近年来，中国政府和生物医药界高度重视科技伦理：2016 年10月，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》( 简称“旧版伦理审查办法”) 发布；2020 年10 月，国家科技伦理委员会正式成立；2022 年3 月，《关于加强科技伦理治理的意见》发布；2023 年2 月，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》( 简称“新版伦理审查办法”) 发布。
“新版伦理审查办法”与旧版相比，从题目就可以看到，伦理治理的范围从强调医学研究转变为生命科学研究和医学研究并重；这种变化显然与基因编辑技术、干细胞技术和合成生物学等生命科学前沿领域的快速发展及其巨大的医学应用潜力紧密相关。与此相应的是，“旧版伦理审查办法”只是针对医疗卫生机构，而新版则把适用范围扩大到了高等学校和科研院所等机构。此外，“新版伦理审查办法”的文字部分也有大量的改动，由旧版的7章50 条修改为新版的6 章54 条。更重要的是，“新版伦理审查办法”在审查机制、审查方式、审查内容、知情同意等方面有着许多重大的调整。在学习“新版伦理审查办法”的过程中，笔者总结出了三种关系，并由此来探讨生命健康研究伦理治理的主要特征和潜在挑战。
通讯作者：吴家睿 , Email:wujr@sibs.ac.cn
