党的十九大报告指出“创新是引领发展的第一动力”。医疗技术创新是支撑和引领医院高质量可持续发展的关键路径^[1]。国家鼓励医疗新技术的临床应用和推广，2021年国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》(国办发〔2021〕18号)^[2]明确医疗机构要“强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新”，推动了近年来人工智能、基因编辑、脑机接口、再生医学等医疗新技术的快速发展，并进一步推动了疾病诊疗模式的深刻变革，为人类健康带来了新的希望。然而，科技是一把双刃剑，这些技术的广泛应用也引发了诸多伦理争议，如基因编辑可能导致的不可逆遗传改变、人工智能的数据偏见、脑机接口对患者自主权的潜在威胁等。

我国高度重视科技伦理治理。2018年国家卫生健康委员会颁布《医疗质量安全核心制度要点》^[3]，将新技术和新项目准入制度列入十八项医疗质量安全核心制度。同年，国家卫生健康委员会又颁布《医疗技术临床应用管理办法》^[4]，明确医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济且符合伦理的原则，强调医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。2022年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》^[5]，提出要进一步完善科技伦理体系，提升科技伦理治理能力，有效防控科技伦理风险，不断推动科技向善、造福人类。一系列政策文件的出台，规范了医疗新技术的准入和应用管理。尽管科技部会同教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会等十部门在2023年联合印发《科技伦理审查办法(试行)》(国科发监〔2023〕167号)^[6]，进一步从实施层面规定了科技伦理审查的基本程序、标准、条件等方面的统一要求，但医疗新技术的伦理审查仍缺乏较为完善的法规和指导原则。在科技伦理治理背景下，如何构建适应医疗新技术特性的伦理审查新体系，已成为亟待解决的关键问题。

1 医疗新技术的特性

依据《医疗质量安全核心制度要点》对新技术和新项目准入制度的定义：“指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度”。医疗机构内的医疗新技术是指本医疗机构首次开展临床应用的技术，包括已经在医疗领域广泛应用的“成熟”技术和尚未在医疗领域广泛应用的“创新”技术。本文主要围绕“创新”技术展开，即将新兴技术与诊疗技术相结合，在疾病的预防、诊断、治疗和康复等领域实现突破性进展的创新性医疗手段^[7]。这类技术通常具有以下显著特性。

多学科交叉融合特征突出^[8]。现代医疗技术已突破传统生物医学范畴，呈现出跨学科交叉融合的特征。例如，人工智能(AI)影像辅助诊断系统融合了医学影像、深度学习、大数据分析等技术；基因编辑技术则整合了分子生物学、生物信息学、细胞生物学、基因工程等技术；脑机接口技术集成了脑科学、人工智能、材料科学等领域的最新进展。多学科交叉融合有力推动了医疗技术的革新，显著提升了技术的临床应用效果，但也同时带来了监管边界模糊的挑战。

技术创新迭代速度快。与传统医疗技术相比，新一代医疗技术具有更短的研发周期和更快的更新频率。以CAR-T细胞疗法为例，自1989年CAR-T细胞的概念提出至今，经过不断的技术创新，已发展到第五代，且技术迭代周期已缩短至2~3年。医疗技术的快速迭代推动了疾病诊断和治疗效果的迅速提升，但也带来了风险收益评估不充分的挑战。

临床应用风险不确定性高。“创新”技术的临床应用面临两方面问题：一方面，许多技术的作用机制复杂，其长期影响难以预测，例如人工智能辅助诊断系统存在不可控的黑箱效应、基因编辑技术可能产生脱靶效应、脑机接口技术可能引发患者的情感心理问题；另一方面，许多技术在应用初期尚未完全成熟，其性能稳定性和安全性存在较大的不确定性。这些潜在风险往往具有不确定性、滞后性和不可逆性，给医疗新技术的准入和应用管理带来了巨大挑战。

2 医疗新技术的伦理审查现状

自1994年中华医学会医学伦理学分会发出关于建立医疗机构伦理委员会的倡议书至今，随着《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等规范、指南的陆续出台，我国的医疗机构伦理委员会建设得到了快速发展，并逐步建立起了较为完善的伦理审查及管理体系^[9]。医疗机构伦理委员会建立伦理审查制度和流程通常以《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等规范指南为依据。这些规范指南主要针对涉及人的基础和临床研究，并不包括医疗技术的临床应用^[10]。按照《医疗技术临床应用管理办法》的规定，医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，但未提出医疗技术临床应用伦理审查的实施依据或指导原则。因此，医疗机构可能存在医疗技术伦理审查机制不够完善、伦理审查标准不一致等问题。2023年《科技伦理审查办法(试行)》的出台，聚焦科学技术的应用，拓展了适用范围，从涉及人的研究拓展到了动物、生态环境、公共秩序、可持续发展等领域，但由于涉及领域较为广泛，提出的伦理审查相关规定更侧重共性原则，医疗技术临床应用伦理审查仍缺乏实施性强的指南，医疗新技术临床应用的伦理审查面临巨大挑战。

多学科交叉融合带来的专业壁垒。多学科交叉融合是医疗技术发展的趋势，科技伦理治理需要由多学科专业背景的委员组成的伦理委员会依规开展伦理审查。但伦理委员会委员的专业背景不可能覆盖所有新兴技术领域，导致在伦理审查过程中对一些专业领域开展的医疗新技术伦理审查及管理可能存在专业知识不足的困境，虽然独立顾问机制在一定程度上缓解了这一困境，但仍不可避免地存在跨学科沟通障碍。

伦理审查标准更新跟不上技术迭代速度。医疗机构伦理委员会的审查制度主要基于涉及人的生命科学和医学研究、科技伦理的相关规范、指南制定，部分伦理委员会制定了医疗技术相关的伦理审查标准操作规程，但对新兴技术特殊性的考虑尚不能做到全面，相关的制度体系、操作程序、审查技术要求、知情同意要求等未能充分涵盖各学科、各领域新兴技术的关键问题。尽管随着科技伦理治理的推进，伦理委员会通过加强委员的相关专业知识培训等方式不断提升伦理审查能力，但要打破专业壁垒却并非易事。

全过程跟踪审查管理仍存在差距。随着国家关于医疗技术临床应用相关政策文件的陆续出台，医疗新技术临床应用的准入管理已日趋完善：限制类技术实施备案管理，备案材料应包括伦理委员会论证材料；医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议。医疗机构在开展限制类技术前全部需经伦理委员会审查通过后报卫生行政部门备案，存在重大伦理风险的医疗技术也须经伦理委员会审查通过后才实施。具有不确定性、滞后性和不可逆性等显著潜在风险的医疗新技术往往需要长期的安全性观察，但目前医疗机构伦理委员会对医疗新技术临床应用的管理主要集中在准入环节，与研究的跟踪审查相比，医疗新技术临床应用的跟踪审查主要依赖于相关临床业务科室的主动报告，全过程管理难以确保。

公众参与机制缺失。医疗新技术的临床应用不仅涉及专业技术问题，更关系到患者的知情同意权、公平就医权等公共议题。由医疗机构、企业等主导研发和推出的医疗新技术，最终使用者是患者，需要通过广泛听取不同群体的意见来避免技术决策被少数利益相关方垄断。此外，医疗新技术存在的潜在风险需要在应用前充分告知患者，一份内容全面、表达方式通俗易懂的知情同意书有助于患者做出更为理性的选择，而公众参与制定知情同意书可以减少专业术语障碍。但目前医疗新技术的准入和应用管理均缺少公众的参与，尽管伦理委员会的组成中包括了非本机构的社会人士，但受到人数、参与深度等多种因素的限制，其参与程度是有限的，难以完全代表患者群体。

3 基于科技伦理治理新范式的医疗新技术临床应用伦理审查实践 3.1 科技伦理治理的范式转变

2022年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》，对科技伦理治理作出了顶层设计和系统部署，推动科技伦理治理从“事后追责”的被动应对模式向“预防为主、协同治理、全程管控”的主动治理模式转变，强调“负责任创新”。

从单一技术评估向系统风险防范转变。不再局限于对技术本身的评估，而是系统关注技术及其应用中可能引发的危及社会安全、公共安全、生物安全和生态安全等的复合风险。

从静态审查向动态治理转变。不再局限于一次性的准入管理，而是建立贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程的持续性评估机制，强化风险预警、跟踪研判、及时化解，形成预防-评估-响应的动态治理体系。

从专家决策向多元协同共治转变。打破传统由专家主导的治理机制，构建包含专家学者、利益相关方、科技人员和社会公众等在内的多元治理网络。

3.2 医疗新技术临床应用伦理审查实践路径的优化

基于科技伦理治理新范式，医疗机构可以进一步优化医疗新技术临床应用伦理审查的实践路径。

设立医疗新技术伦理委员会。紧跟基因治疗、人工智能辅助诊疗、手术机器人等医疗新技术的快速发展趋势，医疗机构应按照《科技伦理审查办法(试行)》的要求，设立医疗新技术伦理委员会，以应对技术融合带来的伦理挑战。委员的组成应包含临床医学、生物工程、伦理学、法学等跨学科专家，以及非本机构的社会人士。同时，考虑到委员人数有限，覆盖的新兴技术领域也有限，可建立由多学科领域专家组成的跨学科独立顾问库。在实施不同领域医疗新技术伦理审查时，基于技术的特点及其潜在复合风险等多维度考虑，从独立顾问库中邀请相关专家提供专业咨询意见，尽可能地打破专业壁垒，并至少邀请1位相关疾病患者代表参与审查过程，充分听取并考量患者的意见。此外，针对委员和独立顾问可能存在的经济利益冲突以及人情关系导致的利益偏向等非经济利益冲突等问题，伦理委员会应相应建立完善的利益冲突管理制度，包括：制定利益冲突政策，明确利益冲突声明的主要内容；建立利益冲突声明机制，除了在委员和独立顾问聘任时签订利益冲突声明外，在每次伦理审查会前也要就会议审查的医疗新技术发表利益冲突声明，委员存在利益冲突的，应当回避，独立顾问存在利益冲突的，应在会上说明；建立事后监督机制，与纠正行业不正之风办公室联动，调查医疗新技术临床应用过程中出现的举报投诉中涉及的未披露利益冲突，隐瞒利益冲突的行为一经查实，伦理委员会予以解聘。

建立医疗新技术临床应用准入分类伦理审查机制。《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术划分为禁止类技术、限制类技术、未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术三类：禁止类技术不得应用于临床；限制类技术目录由国家卫生健康委员会统一制定并发布，省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况进行相应增补，实施备案管理；未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术由医疗机构自行严格管理；并规定限制类技术和存在重大伦理风险的医疗技术应当提请伦理委员会审议。以提高伦理审查效率、保障患者权益为目标，医疗机构可在此基础上，根据技术难度、复杂性等将医疗新技术分为低、中、高三个风险等级，实施分类伦理审查。高风险技术，如纳入《科技伦理审查办法(试行)》需要实施伦理审查复核的科技活动清单的技术，以及存在重大风险(如可能导致患者死亡、永久性残疾、严重并发症等)的限制类技术和非限制类技术，进行会议审查，并邀请多学科专家作为独立顾问参与会议讨论，提供专业咨询意见；中风险技术，如存在一定风险，可能会出现一些不太严重但仍需关注的问题(如轻微的术后不适等)的非限制类技术，可适用简易程序审查；低风险技术，如虽有风险但发生可能性较小，对患者影响相对轻微(如可能出现轻度局部反应等)的非限制类技术，可采取备案制管理。同步建立不同类型医疗新技术的伦理审查文件清单和评估标准，可先从高风险技术入手，逐步建立并完善。

建立医疗新技术临床应用分类跟踪审查机制。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》要求跟踪审查的时间间隔不超过12个月。鉴于医疗新技术临床应用的风险存在不确定性、滞后性和不可逆性，医疗机构伦理委员会可对不同风险等级的医疗新技术的跟踪审查实施分类管理：高风险技术的跟踪审查时间间隔不超过3个月或逐例报告，中风险技术的跟踪审查时间间隔不超过6个月，低风险技术的跟踪审查时间间隔不超过12个月；同步健全不良事件审查机制，包括主动报告、应急响应；并建立医疗新技术的技术伦理档案。

建立医疗技术临床应用管理委员会与伦理委员会协同机制。落实《医疗技术临床应用管理办法》的管理要求，二级以上的医疗机构均设有医疗技术临床应用管理委员会，负责医疗技术的准入与应用管理，其与伦理委员会的职责各有侧重，但又存在交叉，两者的高效协同可以有效保障医疗新技术的安全性和伦理合规性。在技术准入阶段，两者可以建立联合审查机制，医疗技术临床应用管理委员会主要负责技术可行性、设备配置和人员资质等专业评估，伦理委员会则侧重伦理合规性、患者权益保护等伦理审查。联合审查机制的建立，既提高了准入的审批效率，又能使技术的审查讨论更为充分全面。在应用管理阶段，两者可以建立动态协同机制，医疗技术临床应用管理委员会负责技术应用的质量监测，定期向伦理委员会通报不良事件和并发症数据，伦理委员会则根据这些数据开展伦理风险再评估，这是对定期跟踪审查的有效补充。

医疗新技术的快速发展在为人类健康带来福祉的同时，也引发了诸多伦理挑战。在全面推进健康中国建设的大背景下，加强医疗新技术伦理治理既是医学科技创新的内在要求，也是践行“以人民为中心”发展思想的具体体现。落实加强科技伦理治理的工作要求，医疗机构积极推进医疗新技术临床应用伦理审查实践路径的优化，有助于推动形成科学规范、运行高效的伦理审查新格局，为医疗新技术的安全应用保驾护航，最终实现技术创新与伦理治理的协同发展。